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未承認医療機器の使用について

●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について

(未承認医薬品等の使用)

きど歯科で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器です。

そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐにクリニックまでご連絡をお願いします。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。

●入手経路について
きど歯科が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

●諸外国における安全性等の情報
インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点)に上りますが、重大な副作用の報告はありません。ご不明点等ございましたら一度ご相談ください。

 

※「個人輸入において注意すべき医薬品等について」

きど歯科

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